制药公司之间正在争夺美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于服务特应性皮炎 (AD，也称为严重和慢性湿疹) 市场的新产品。其中一家公司Incyte(纳斯达克股票代码：INCY)正在成功完成其鲁索替尼乳膏的 3 期试验，但现在正面临 FDA 批准延迟带来的挑战。
该公司预计 FDA 将在今年 6 月做出裁决，但此后一直推迟到 9 月 21 日。这导致 FDA 的第二次延迟涉及 Incyte 的药物。今年 4 月，它与礼来 (Eli Lilly) 的合作努力也被延迟批准用于 AD 治疗，现在预计将在夏末发布消息。
担心副作用
最近的延迟不一定是因塞特的错。FDA 最近更加关注 JAK 抑制剂(如鲁索替尼)的潜在副作用，该抑制剂属于称为 DMARD(疾病修饰抗风湿药)的治疗系列。JAK 抑制剂用于通过限制过度活跃的免疫系统来帮助减轻炎症，但免疫系统减弱会产生严重的副作用——例如癌性肿瘤、贫血、肺结核和带状疱疹。
加长的引线
因此，来自 Incyte、礼来(olumiant)、辉瑞(abrocitinib) 和艾伯维(rinvoq)的基于 JAK 抑制剂的产品作为 AD 治疗药物的上市日期都可能受到影响。反过来，这可能为市场领先的 Dupixent(赛诺菲(纳斯达克股票代码：SNY)和再生元(纳斯达克股票代码：REGN)已经获得批准的 AD 霜)提供一个极好的机会，有可能延长其在竞争中的领先优势。
Dupixent 在避免 FDA 安全审查方面的主要区别在于它不是 JAK 抑制剂。Dupixent 是一种 IL-4 和 IL-13 抑制剂，它没有与 JAK 抑制剂相关的安全风险。
Dupixent 作为 AD 霜剂和哮喘注射剂提供，在第一季度为赛诺菲负责超过 12.5 亿美元。这标志着季度同比增长 45%，其中该品牌的新处方增长了 16%。该公司在其第一季度业绩中表示，成人、青少年和 6-11 岁儿童的 AD 市场需求旺盛。这是一个重要的结论，因为 AD 在儿童中很常见，在美国的发病率为 10.7%，其中 33% 被认为是中度至重度病例。
除了强劲的第一季度业绩和竞争对手的延迟之外，赛诺菲还充分利用 FDA 对竞争对手产品的延迟，试图摆脱困境。根据实时电视广告跟踪器 iSpot.tv 的数据，Dupixent 在 5 月份占据了医药电视广告支出的首位。本月，赛诺菲和再生元在 10 个广告位上花费了 2400 万美元，高于 4 月份的 2000 万美元。在 10 个广告位中，6 个专门针对 AD，而 4 个专门针对哮喘。
有什么关系?
特应性皮炎市场估计有 1800 万人，总共有 3100 万人患有某种形式的湿疹。有诸如 Dupixent 之类的治疗方法，但目前没有已知的治愈方法。随着 Dupixent 继续统治，竞争者等待 FDA 的裁决，根据估计的复合年增长率在 7.8% 至 10.4% 之间，到 2026 年潜在的市场价值将达到 340 亿美元。
目前看来，赛诺菲和再生元之间的合作正在朝着这个领域的胜利迈进，而 AD 市场在不久的将来可能会成为一座金矿。然而，如果有利的 FDA 裁决在第三季度获得通过，AD 奶油空间可能会很快变得拥挤。如果 Incyte 得到好消息并率先将其产品推向市场，我会考虑进行小额投资，但在此之前不会。如果 FDA 拒绝批准或需要额外的支持数据，赛诺菲可能是更明智的选择。
