该公司表示,辉瑞 (Pfizer) 的当前局势实验性抗病毒药丸的试验在显示该药物可将有患严重疾病风险的成年人住院或死亡的几率降低 89% 后,提前停止。
结果似乎超过了默克 (Merck) 的药丸 molnupiravir 所见的结果,上个月显示,该药可将同样处于严重疾病高风险的当前局势患者的死亡或住院可能性减半。两家公司尚未提供完整的试验数据。
Luke O'Neill 教授说这种新药“非常重要”,因为制造商在他们的试验中获得了 89% 的疗效。
三位一体免疫学家补充说:“这意味着 10 人中有 9 人最终不会因当前局势住院。如果它一旦推出就证明是真的,那将是非常了不起的。
他说,这种疾病是一种紧急情况,辉瑞正在向 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)申请在美国的紧急使用。
奥尼尔教授说:“这些机构将非常密切地关注数据和安全性,他们现在批准这些药物真的会面临压力,因为抗病毒药物是对抗这种病毒的一种很好的额外武器。”
另外,Tánaiste 表示,一种新的当前局势抗病毒口服药丸将是“非常有价值的武器”,他希望它能够“很快”获得 EMA 的批准。
昨天,英国药品监管机构成为第一个批准药物“Molnupiravir”的人,该药物适用于当前局势检测呈阳性且至少有一个患严重疾病的风险因素的人,例如肥胖、60 岁以上、糖尿病或心脏病,Leo Varadkar 说的是“非常令人鼓舞”。
Varadkar 先生说:“一旦你被确诊,你就可以服用这种药片,它可以将你需要住院的机会减少一半,所以这真的可以产生很大的不同。
“我希望 EMA 很快会批准这一点,因为你永远无法仅通过疫苗接种来对付病毒,你也需要治疗,你需要预防药物。
“这将为我们的军械库提供额外的武器和非常有价值的武器,”他补充道。
辉瑞现在将向美国食品和药物管理局提交其药丸的中期试验结果,该药丸与一种名为利托那韦的旧抗病毒药联合使用,作为其于 10 月启动的紧急使用申请的一部分。
联合治疗的品牌名称为 Paxlovid,由每天服用两次的三粒药丸组成。
辉瑞爱尔兰的一位发言人表示,如果获得批准,该公司在 Ringaskiddy 的工厂将“支持该药物的全球制造和供应”。
他说:“辉瑞已在获得监管授权之前开始投资……生产我们潜在的当前局势口服抗病毒候选药物,以帮助尽快将这种潜在的治疗方法带给患者。
“辉瑞在 Ringaskiddy 的工厂在为我们的制造工作做出贡献方面有着成功的历史。”
辉瑞 (Pfizer) 研究中对 1,219 名患者进行的计划分析着眼于被诊断为轻度至中度当前局势且至少有一个发展为严重疾病的风险因素(例如肥胖或老年)的人的住院或死亡情况。
研究发现,在症状出现后三天内服用辉瑞药物的人中有 0.8% 住院,并且在治疗后 28 天没有人死亡。
相比之下,安慰剂患者的住院率为 7%。安慰剂组也有 7 人死亡。
出现症状后五天内接受治疗的患者的发病率相似——1% 的治疗组住院,而安慰剂组为 6.7%,其中 10 人死亡。
为了最有效,需要在感染发生之前尽早给予抗病毒药物。默克在出现症状的五天内测试了其药物。
“我们看到我们确实有很高的疗效,即使是在患者接受治疗后 5 天……人们可能要等几天才能得到检测或其他东西,这意味着我们有时间治疗患者和确实从公共卫生的角度提供了好处,”辉瑞项目负责人 Annaliesa Anderson 说。
该公司没有详细说明治疗的副作用,但表示大约 20% 的治疗和安慰剂患者发生了不良事件。
“这些数据表明,我们的口服抗病毒候选药物,如果获得监管机构的批准,有可能挽救患者的生命,降低当前局势感染的严重程度,并消除多达十分之九的住院治疗,”辉瑞首席执行官阿尔伯特说布拉。
传染病专家强调,通过广泛使用疫苗来预防当前局势仍然是控制大流行的最佳方法,但只有 58% 的美国人完全接种了疫苗,而且世界许多地区的接种率有限。
辉瑞的药物属于蛋白酶抑制剂类的一部分,旨在阻断当前局势繁殖所需的酶。
默克的 molnupiravir 具有不同的作用机制,旨在将错误引入病毒的遗传密码。
默克公司已经向美国、英国和其他国家出售了数百万个疗程的治疗,本周英国监管机构批准了该疗法。
英国本月早些时候表示,它已经获得了 250,000 个疗程的辉瑞抗病毒药物。
辉瑞还在研究其药丸是否可供没有严重当前局势危险因素的人使用,以及预防暴露于该病毒的人感染当前局势。